第10版《歐洲藥典》更新

第10版《歐洲藥典》更新

• 更新第三章，增加3.3包裝章節(jié)內(nèi)容包含人體血液和血液成分的容器，以及制造過(guò)程中使用的材料；輸液器和制造過(guò)程中使用的材料；注射器。
• 增加5.25章節(jié)《 過(guò)程分析技術(shù)》(PAT)
• 更新通則第2.2.25 篇《紫外與可見(jiàn)光吸收光譜》，該章節(jié)由EP通用方法工作組紫外專家們進(jìn)行修訂。應(yīng)用上不僅包含比色池測(cè)量，還將其與色譜系統(tǒng)聯(lián)合，或作為PAT的一部分，以及其他更為集成的應(yīng)用。除了擴(kuò)展應(yīng)用范圍外，該章節(jié)其它主要變化包括：
  • 優(yōu)化文章結(jié)構(gòu)；
  • 設(shè)備和其操作有更為詳細(xì)的描述；
  • 識(shí)別紫外-可見(jiàn)吸收分光光度法不同用途的特殊性，并對(duì)每種方法提出建議和要求；
  • 增加系統(tǒng)適用性測(cè)試部分；
  • 引入煙酸作為重鉻酸鉀的替代品，以控制吸光度準(zhǔn)確度；
  • 設(shè)備性能控制全面明確的要求（波長(zhǎng)精度、吸光準(zhǔn)確度、光度線性、散光限、分辨率/光譜帶寬），保留了在選擇對(duì)照品時(shí)的靈活性。
• 其他：
  • 修訂計(jì)算有關(guān)物質(zhì)檢驗(yàn)中百分比含量時(shí)使用的措辭，有關(guān)物質(zhì)已被修改為指定物質(zhì)的全名（即包括抗衡離子、水合物等）；
  • 修訂使用五氧化二磷的檢測(cè)，主要是對(duì)干燥失重檢測(cè)進(jìn)行了改進(jìn)，以避免因其毒性而使用；
  • 修訂用于描述GC固定相試劑的名稱和描述；
  • 替換“防篡改（Tamper-proof）”為“顯竊啟（Tamper-evident），參考2.8.23章；
  • 使用具有非標(biāo)準(zhǔn)篩尺寸的粉末進(jìn)行顯微鏡檢查時(shí)，添加草藥的顯微鏡檢查；
  • 從“粗粉（coarse powder）”和“粗粉草藥（coarsely powdered herbal drug）”中刪除了“粗（coarse, coarsely）”的描述。(2.9.12。篩分試驗(yàn))；
  • 2.8.16提取物的干燥殘留和3.8.17 提取物干燥失重的檢測(cè)結(jié)果，以%表示，不再以% m/m表示。

第10版《歐洲藥典》將于2019年7月發(fā)布，并將在未來(lái)3年進(jìn)行8次增補(bǔ)。 第10版的新修訂文本將于2020年1月1日正式生效。